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BEZERRA, Maria Goretti Torres. Controvérsias jurídico-políticas e sanitárias sobre o uso da cloroquina e hidroxicloroquina na emergência sanitária da COVID-19. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) – Instituto de Estudos de Saúde Coletiva, Universidade Federal do Rio de Janeiro, 2022.
RESUMO
Em janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou a covid-19 como Emergência Sanitária de Importância Internacional (ESPII). Em março do mesmo ano, os medicamentos cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ) foram reportados como medidas farmacológicas promissoras e iniciaram-se estudos liderados pela OMS. Em maio de 2020, o Ministério da Saúde (MS) brasileiro editou orientações gerais para o uso da CQ e HCQ, ampliadas para uso pediátrico e em gestantes em junho de 2020. Em julho de 2020, a OMS suspendeu os estudos com pacientes hospitalizados, dada a insuficiência de evidências quanto à segurança e eficácia dos medicamentos em questão. Apesar da suspensão das pesquisas da OMS e das ressalvas das comunidades médico-científicas nacionais e internacionais ao uso dos medicamentos CQ/HCQ fora do contexto de ensaios clínicos, o MS manteve as orientações para uso dos fármacos com indicações não aprovadas contra a COVID-19. O objetivo do estudo é analisar as controvérsias jurídico-políticas e sanitárias relacionadas às orientações do MS sobre o uso da CQ e HCQ, investigando-se a produção normativa do período e cotejando-a com a legislação e regulamentação ordinária, assim como as manifestações dos atores políticos e sociais sobre as medidas adotadas. A relevância do estudo transcendeu seu objeto e buscou contribuir com as discussões acerca das normas sanitárias relativas ao uso de medicamentos off-label no SUS, sobretudo em contextos de emergências sanitárias. O estudo de caráter descritivo e analítico utilizou a pesquisa documental combinada à bibliográfica. Para tanto, foi realizada uma busca sistemática de atos jurídicos normativos federais e outros documentos de atores governamentais e não governamentais envolvidos na discussão sobre o uso da CH/HCQ, nos sites oficiais do Legislativo e Executivo e de organizações da sociedade civil selecionadas. Os documentos identificados, no âmbito do Poder Legislativo e do Executivo federal, e também dos conselhos profissionais, das sociedades e das associações médicas nacionais, apontaram que as estratégias governamentais não foram respaldadas em evidências científicas de eficácia e segurança. Identificou-se que o gestor público manteve as orientações para uso da CQ/HCQ arrimado na autonomia médica, com apoio do Conselho Federal de Medicina (CFM). O cotejamento das normas jurídicas sanitárias vigentes com as orientações do MS sobre o uso CQ/HCQ evidenciou a ausência do processo legal para ampliação do registro de nova indicação terapêutica e/ou autorização excepcional da Anvisa e da avaliação técnica pela Conitec para incorporação no SUS. As normas sanitárias e as políticas regulatórias regentes, tanto no âmbito das pesquisas clínicas, quanto em relação ao registro sanitário e à incorporação de medicamentos no SUS, embora suficientes para atender ao princípio constitucional da precaução como uma diretriz coletiva de assistência à saúde, não impediram a manutenção das orientações pelo poder público e suas repercussões no âmbito da saúde pública.
Palavras-chave: Assistência farmacêutica. Regulamentação sanitária. Uso off-label. Cloroquina. Covid-19.